在醫(yī)藥流通領(lǐng)域，冷鏈管理是保證藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其在新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的冷鏈監(jiān)測(cè)提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求。這些規(guī)定旨在確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，維護(hù)患者用藥安全。
一、冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求
根據(jù)新版GSP的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)需配備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。具體而言，這包括：
1.
冷庫(kù)設(shè)計(jì)：冷庫(kù)需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具備自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，并配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，以保障在電力故障時(shí)的持續(xù)運(yùn)行。
2.區(qū)域劃分：冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)合理劃分收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。所有涉及冷藏藥品的作業(yè)活動(dòng)，如驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等，均需在冷庫(kù)內(nèi)完成。
3.冷藏車配置：冷藏車需具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。車廂應(yīng)具備防水、密閉、耐腐蝕等性能，并留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
4.冷藏箱與保溫箱：冷藏箱需具有良好的保溫性能和自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，而保溫箱則需配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
二、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求
新版GSP強(qiáng)調(diào)，冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備需配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。同時(shí)，系統(tǒng)還需具備遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，并允許通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。這一要求確保了藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度條件始終處于受控狀態(tài)。
三、驗(yàn)證與校準(zhǔn)的要求
為確保冷鏈設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，新版GSP規(guī)定企業(yè)需對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程包括制定驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)布點(diǎn)驗(yàn)證、采集及分析數(shù)據(jù)，并最終出具驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證使用的溫度傳感器需經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。此外，企業(yè)還需定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄，以確保其持續(xù)符合規(guī)定要求。
四、數(shù)據(jù)管理與追溯的要求
新版GSP對(duì)數(shù)據(jù)管理與追溯也提出了明確要求。所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)需真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存至少5年。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所記錄的數(shù)據(jù)同樣需滿足這些要求。通過(guò)電子化追溯體系，企業(yè)可以自動(dòng)生成帶時(shí)間戳的PDF報(bào)告，掃碼查看產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)，并支持監(jiān)管部門遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)核查。這不僅提高了數(shù)據(jù)管理的效率和準(zhǔn)確性，也為企業(yè)應(yīng)對(duì)飛行檢查等監(jiān)管活動(dòng)提供了有力支持。
五、實(shí)際應(yīng)用與合規(guī)挑戰(zhàn)
在實(shí)際應(yīng)用中，醫(yī)藥企業(yè)面臨著如何高效部署和實(shí)施冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的挑戰(zhàn)。這要求企業(yè)不僅要了解并遵守新版GSP的相關(guān)規(guī)定，還需結(jié)合自身實(shí)際情況選擇合適的冷鏈管理系統(tǒng)方案。例如，企業(yè)可以選擇模塊化部署方案，根據(jù)實(shí)際需求選擇基礎(chǔ)版、專業(yè)版或定制版系統(tǒng)。同時(shí)，企業(yè)還需關(guān)注系統(tǒng)的合規(guī)性認(rèn)證、數(shù)據(jù)安全性、設(shè)備兼容性、系統(tǒng)擴(kuò)展性以及服務(wù)響應(yīng)速度等關(guān)鍵指標(biāo)。
綜上所述，新版GSP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的冷鏈監(jiān)測(cè)提出了全面而嚴(yán)格的要求。這些要求不僅涵蓋了冷鏈設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、驗(yàn)證與校準(zhǔn)等方面，還涉及數(shù)據(jù)管理與追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)藥企業(yè)需積極響應(yīng)這些要求，加強(qiáng)冷鏈管理體系建設(shè)，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
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發(fā)布時(shí)間：2025-04-29 
作者：浩爽制冷 
來(lái)源：浩爽制冷 
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